MENU Menu
of
Kalender
Home / Kalender / Opleiding / Good Manufacturing Practices (GMP) + Module Radiofarmaca

Good Manufacturing Practices (GMP) + Module Radiofarmaca

LEDENPRIJS volledige cursus : 525 euro 
LEDENPRIJS module Radiofacmaca : 119 euro

GMP staat voor Good Manufacturing Practices. Vrij vertaald betekent het “goede manier van produceren”. Het heeft betrekking op het vervaardigen en behandelen van farmaceutische producten. Het houdt in dat regels ,gepaste methodes en procedures  gevolgd dienen te worden om er voor te zorgen dat de kwaliteit van deze producten, in het belang van de patiënt , ten allen tijde gewaarborgd is. Het is een kwaliteitsborgingssysteem. Alle denkbare stappen en aspecten  vanaf de grondstoffen tot en met de beschikbaarstelling voor de patiënt dienen in ogenschouw genomen te worden. Een onderneming die farmaceutische producten produceert en of behandelt is wettelijk verplicht GMP toe te passen. Er niet aan voldoen betekent niet mogen produceren en of behandelen. De basisgedachte achter GMP is zorgvuldig handelen onder alle omstandigheden. Het begrip komt uit Amerika. Voor alle ondernemingen en instellingen die met farmaceutische producten te maken hebben is het een algemeen gekend en aanvaard begrip.
Deze GMP opleiding bestaat uit twee modules namelijk: de Module Basisprincipes, Regelgeving en Goede Ontwerppraktijken  en de Module Radiofarmaca met respectievelijk bestaande uit 4 sessies en 1 sessie van telkens ca. 2 uur.  

Module Radiofarmaca:
Radiofarmaca zijn farmaceutische producten die radioactief zijn of radioactief gemaakt worden. De radioactieve straling die bij deze stoffen vrijkomt wordt gebruikt voor beeldvorming, met als doel anomalieën bij de patiënt op te sporen en diagnoses te stellen, of om aangetaste lichaamsdelen bij de patiënt te behandelen.

Om van een lichaamsdeel een beeld te kunnen maken wordt een voor het lichaamsdeel gepaste radioactie stof bij de patiënt geïnjecteerd, het lichaamsdeel wordt na een zekere tijd radioactief en door die radioactiviteit (=straling) is men in staat met speciale apparatuur gebonden aan computers beelden van het lichaamsdeel te maken. Een voorbeeld van beeldvorming is de zogenaamde Pet-Scan die dagdagelijks wordt toegepast. 
Pet staat voor Positronen emissie tomografie.
Voor lichaamsdelen die behandeld moeten worden met radioactieve straling wordt ofwel het bewuste lichaamsdeel direct bestraald van buiten af of wordt een radioactie stof voor korte tijd ingeplant.

Omwille van de radioactiviteit van deze stoffen nemen de radiofarmaca in het medische gebeuren een heel bijzondere plaats in. Specifieke procedures en veiligheidsvoorschriften zijn van toepassing. In het belang van de patiënt is uiterste zorgvuldigheid en verantwoordelijkheidszin vanwege het technisch en zorgverstrekkend personeel 
noodzakelijk. 

Tijdens de opleidingssessie komen de verschillende aspecten aan bod.


Periode : vijf woensdagen 20 en 27 februari, 13 en 20 maart en 3 april 2019

 

Doelgroep

Deze module richt zicht in eerste instantie tot personen die met farmaceutische producten en dus met GMP in hun werksituatie te maken hebben. Ook voor alle andere personen die kennis willen maken met een kwaliteitsborgingssysteem is deze cursus bijzonder aangewezen. Vooral ook jonge afgestudeerde ingenieurs en wetenschappers krijgen via deze cursus de gelegenheid vast te stellen dat er naast wetenschap en techniek nog andere elementen een belangrijke rol spelen om een goed en betrouwbaar product te realiseren. 

Module Radiofamaca : Medisch personeel dat van ver of dichtbij te maken heeft met dit bijzonder medisch gebeuren en die het bij de uitoefening van hun beroep nuttig achten hierover meer te weten. Ook degenen die de Module Basisprincipes en Regelgeving gevolgd hebben worden uitgenodigd deze module te volgen. Kennis maken met dit specifieke complexe gebeuren kan van nut zijn voor de eigen werksituatie.  

 

Programma

Uurregeling
Telkens aanvang vanaf 18u30 met gelegenheid tot het eten van een broodje 
Les van 19u00 tot 21u15 voorzien van een pauze

 

Sessie 20 februari

Definities:  GMP, GLP, GDP, …
Doel GMP – veiligheid van de patiënt
Regelgeving (geschiedenis, evolutie & trends)
Quality System and Quality System Based Inspections

Sessie 27 februari

Levenscyclus van een systeem – V-model voor Validatie
Goede Ontwerppraktijken – deel 1 – keuze componenten, instrumenten en materialen

Sessie 13 maart

Process Validation and ASTM
Goede Ontwerppraktijken – deel 2 – ontwerp watersysteem
Levenscyclus van een geneesmiddel – Van molecule tot medicijn

Sessie 20 maart

Cleaning Validation
Goede Ontwerppraktijken – deel 3 – reinigbare installaties
Gebruik van cleanrooms

Sessie 3 april

Algemene intro : radioactiviteit , isotopen , cyclotron, PET/beeldvorming,….
GMP richtlijnen specifiek voor radiofarmaca 
Tegenstrijdigheden GMP en radioprotectie
Uitwerking van een typisch PET productieproces startende met het cyclotron en eindigend met volledige kwaliteitscontrole voor conditionele en finale release
Voorbeeld uit de dagelijkse praktijk van de behandeling van een aandoening door middel van radioactieve stof/straling. 

Docenten


De lessen worden gegeven door personen die dagelijks met GMP te maken hebben;

Sessies 20 en 27 februari en 13 en 20 maart 2019 worden gezamenlijk gegeven door:
Liesbeth Fleerakkers: Operations Manager , Agidens  Life Sciences  Zwijndrecht
https://www.linkedin.com/in/liesbeth-fleerakkers-537a722/
en
Machteld Deconinck: Senior Manager / Project Management , Janssen Pharmaceutica Beerse
https://www.linkedin.com/in/machtelddeconinck/
Sessie 3 april :
Dr. Kim Serdons: Hoofd Radiofarmacie UZ Leuven / Nucleaire Geneeskunde
https://www.linkedin.com/in/kim-serdons-ba754ab/

 

 

Contact & info

Ing. Edwin Van Raemdonck
Mevr. Katrien Godrie
Projectcoördinator
IE-NET INGENIEURSVERENIGING V.Z.W.
20/02/2019 Van: 19u00
03/04/2019 Tot: 21u15
Het Ingenieurshuis Desguinlei 214 2018 Antwerpen
Volledige cursus :
€ 750 voor niet-leden
€ 525 voor bedrijfspartners ie-net
€ 525 voor individuele leden ie-net (factuur op privéadres)
€ 375 voor individuele leden ie-net <30|>65
Module Radiofarmaca
€ 170 voor niet-leden
€ 119 voor bedrijfspartners ie-net
€ 119 voor individuele leden ie-net (factuur op privéadres)
€ 85 voor individuele leden ie-net <30|>65